ATUALIZAÇÃO DAS NORMATIVAS DE FITOTERÁPICOS
Embora ainda existam muitas dúvidas na regularização dos fitoterápicos, a evolução das legislações relacionadas a esta categoria de produto é nítida nos últimos 21 anos, desde a publicação da RDC nº 17/2000, 1ª normativa publicada a partir da criação da ANVISA. Atualmente, o momento é de discussão sobre as legislações de fitoterápicos, sendo que a […]
MEDICAMENTO ESPECÍFICO – PRINCIPAIS ALTERAÇÕES COM A PUBLICAÇÃO DA RDC 242.2018
Com a publicação da RDC 242.2018, o inciso XII do artigo 5º da RDC 24.2011, (“medicamentos à base de vitaminas e ou minerais, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela IDR”) […]
COMO VIABILIZAR A COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Por Egle Leonardi e Júlio Matos No Brasil, o segmento de fitoterápicos é uma oportunidade de desenvolvimento para o setor farmacêutico, relevante não só pela riqueza da biodiversidade, mas pelo conhecimento tradicional e científico acumulado sobre a atividade biológica dessas plantas pela sociedade civil e pelas instituições de ciência e tecnologia. Juntamente aos fitoterápicos, outra […]
AS PARTICULARIDADES PARA COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA/EFETIVIDADE DE FITOTERÁPICOS
Para os fitoterápicos, há duas classificações: Medicamento Fitoterápico (MF) e Produto Tradicional Fitoterápico (PTF). O registro de produtos e algumas petições pós-registros, como nova indicação, nova concentração, ampliação de uso, entre outras, requer a comprovação de segurança e eficácia/efetividade. Para ambas as categorias, é possível a comprovação de segurança e eficácia/efetividade por meio do registro […]
A EVOLUÇÃO DA COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS FITOTERÁPICOS: PORTARIA 22/1967 (SNFMF) A RDC 26/2014 (ANVISA)
A forma de comprovar a segurança e eficácia de fitoterápicos vem mudando no Brasil desde a 1ª normativa publicada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia (SNFMF), Portaria 22/1967, e que regulamentou o registro de fitoterápicos. Tal regulamento exigia que a fundamentação terapêutica fosse baseada em artigos científicos e que fosse apresentada ausência […]
FITOTERÁPICO: DIFERENÇAS ENTRE A COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA/EFETIVIDADE PELA LISTA SIMPLIFICADA DE REGISTRO E PELAS MONOGRAFIAS DA EMA
A comprovação de segurança e eficácia/efetividade de fitoterápicos (SE), seja para Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) ou para Medicamento Fitoterápico (MF), pode ser comprovada através de 2 possibilidades: presença do fitoterápico na Lista Simplificada de Registro publicada pela IN 02.2014 ou presença do fitoterápico nas monografias publicadas pelo HMPC (Committe on Herbal Medicinal Products) da EMA […]
AS PRINCIPAIS DEMANDAS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Com a pandemia do novo coronavírus, especialmente com o desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19, a indústria farmacêutica viu os holofotes se voltarem todos para as suas atividades. Esse destaque recente da indústria apenas evidenciou a complexidade de seus processos e a necessidade de empresas cada vez mais especializadas e com expertises mais específicas. Por […]
COMO OTIMIZAR PROJETOS DE FITOTERÁPICOS PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Por Egle Leonardi e Júlio Matos Plantas medicinais e, consequentemente, medicamentos fitoterápicos são utilizados pelas populações há milhares de anos e cada vez mais a indústria farmacêutica tem percebido uma oportunidade de ganhos ao se trabalhar nesse nicho. No entanto, mesmo que algumas origens vegetais de fato sejam cientificamente viáveis para tratar doenças, também podem […]
ELABORAÇÃO DE BULAS PARA FITOTERÁPICOS E MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS
Por Egle Leonardi e Júlio Matos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) descreve bula como um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos, necessária para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: para o paciente, com termos mais acessíveis e diretos, e para o […]
