Outros Serviços
REGULARIZAÇÃO DE EMPRESA
Para a regularização da empresa junto à VISA (Vigilância Sanitária Municipal/Estadual)
e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), algumas etapas são necessárias:
- Obtenção do Alvará Comercial
- Avaliação da documentação legal
- Cadastro da empresa junto à Anvisa
- Cadastro dos responsáveis (legal e técnico) junto à Anvisa
- Regularização de porte junto à ANVISA
- Avaliação e Elaboração do sistema da qualidade
- Treinamento de equipe
- Elaboração de petições para submissão aos órgãos reguladores para obtenção da
licença sanitária e AFE (autorização de funcionamento da empresa) - Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle
Os serviços referentes à autorização de funcionamento; alterações e ampliações de
AFE e certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle consistem na orientação,
elaboração e no acompanhamento dos processos relacionados às referidas petições.
Incluem, nestes serviços, avaliações das documentações que compõem as referidas
petições.
RESPOSTAS DE EXIGÊNCIAS
A exigência técnica é um pedido de esclarecimento, por parte da Anvisa, acerca dos
documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo de
registro ou qualquer outra petição protocolizada na Anvisa.
Não são passíveis de exigências técnicas as petições que não estiverem instruídas com
a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de
recolhimento da taxa, quando couber.
A não apresentação de alguma documentação técnica prevista como item obrigatório
de instrução processual não é configurada como caso passível de exigência, mas de
indeferimento pela Anvisa.
Um processo de registro adequadamente instruído é imprescindível para não haver
indeferimento sumário.
E as respostas de exigências repercutem a chance que o órgão regulador confere ao
agente regulado para complementar algum documento ou esclarecer qualquer
informação necessária e, desta forma, deferir a petição.
Para o deferimento de uma petição, três pilares são importantes: elaboração
adequada das petições, avaliação de petições pré-protocolo, de forma a evitar o
indeferimento sumário, e resposta de exigência que atenda aos requisitos técnicos e
legais. Atuamos nestas 3 frentes.
RECURSO DE INDEFERIMENTO
Para o indeferimento de uma petição publicada pela ANVISA, cabe a interposição do recurso administrativo, pelo agente regulado, de acordo com a RDC nº 266/2019. Esta normativa confere um prazo de 30 dias para interposição do recurso, a partir da intimação do interessado, ou seja, um prazo superior em relação àquele estabelecido pela RDC nº 25/2008, que era de 10 dias.
Outra novidade trazida pela RDC nº 266/2019 é o disposto no artigo 32, que estabelece que a decisão final de cada instância recursal sobre o protocolo do recurso administrativo seja publicada no prazo máximo de 90 dias, contados a partir da data de protocolo na Anvisa, podendo ser este prazo prorrogado por igual período, mediante publicação de justificativa.
AVALIAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
Consiste em avaliar os materiais publicitários sobre os produtos (folders, folhetos,
publicações em revistas, entre outros tipos de materiais publicitários) e orientar as
empresas com relação às adequações necessárias.
INFRAÇÃO SANITÁRIA
Assessorar empresas na solução de problemas relacionados à interdição de
estabelecimentos, suspensão de fabricação de produtos, interdição cautelar, entre
outros relacionados à infração sanitária.
ESTRATÉGIA/INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA
A prática da inteligência regulatória e gestão regulatória estratégica são fundamentais
em um mercado regulamentado e competitivo como o farmacêutico. A inteligência
regulatória está pautada em alguns pontos, como: estar atualizado com a legislação
sanitária, conhecer as tendências regulatórias, ter experiência com o órgão regulador e
conhecer o mercado (concorrentes).
Entender o cenário regulatório vigente, as tendências regulatórias, ter experiência nas tratativas com a agência reguladora, conhecer seu avanço e histórico de atuação ao longo dos anos, o mercado e os concorrentes, são fundamentais para uma tomada de decisão eficiente.
A prática da inteligência regulatória permite que os produtos obtenham seus registros
ou alterações pós-registros mais rapidamente, sendo este o principal objetivo dos
detentores de registros.
Pontos importantes da estratégia e inteligência regulatória:
- Antecipar tendências de mercado
- Enquadramento e regularização de produtos
- Defesa de exigências
- Andamento de projetos
- Análise de viabilidade regulatória para enquadramento de produtos frente à legislação
sanitária brasileira - Avaliação prévia de material de propaganda frente à legislação sanitária
PETIÇÃO DE REGISTRO, PÓS-REGISTROS E RENOVAÇÃO DE REGISTRO
Elaboração de petições de registro, pós-registro e renovação de registro – envolve
orientação das documentações a serem elaboradas pelas empresas, avaliação destas
documentações com suas devidas propostas de correções e instrução das petições. O
acompanhamento das petições junto à ANVISA faz parte dos serviços prestados pela
Individual Consultoria Regulatória & Científica.
ESTRUTURAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DA ÁREA REGULATÓRIA
Dispor de um departamento especializado em regulamentação sanitária se tornou
uma tarefa obrigatória para a indústria farmacêutica. Este departamento é o elo de
comunicação entre a empresa e a agência reguladora.
Cada vez mais, o mercado exige profissionais de assuntos regulatórios com capacidade de avaliar de forma sistêmica todos os regulamentos que estão envolvidos na regularização do produto e que tenham habilidade de interagir com demais setores da indústria farmacêutica.
Ajudar na identificação de profissionais a compor este importante departamento,
capacitá-los e assessorar na organização da área regulatória da empresa está dentre as
atividades da Individual Consultoria Regulatória & Científica.
ENQUADRAMENTO: DEFINIÇÃO DE CATEGORIA DE PRODUTOS
O enquadramento do produto depende de vários fatores, como formulação,
indicações/alegações de interesse, categorias de produtos com previsibilidade de
regularização perante à ANVISA entre outros. Através de uma avaliação global sobre os
aspectos do produto, é emitido um parecer sobre a categoria do produto de interesse.
VIABILIDADE REGULATÓRIA
O estudo de viabilidade regulatória é imprescindível quando uma empesa identifica o
interesse por agregar um determinado produto em seu portfólio. Este estudo
contempla a primeira etapa a ser cumprida antes de iniciar o desenvolvimento do
produto. Além da viabilidade regulatória, deve ser estudada a viabilidade clínica,
visando identificar que tipo de estudo, prazo e investimento irá requerer o produto.
Somente após estes dados em mãos, é que a empresa tem condições de definir por
seguir ou não com o projeto e iniciar o desenvolvimento do produto.
ROTULAGEM
Elaboração de textos de rotulagens e correção de textos elaborados pelo cliente,
conforme regulamentos vigentes.
