Com a publicação da RDC 242.2018, o inciso XII do artigo 5º da RDC 24.2011, (“medicamentos à base de vitaminas e ou minerais, medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela IDR”) teve sua redação alterada, conforme abaixo:
“XII – medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das alegações estabelecidas para suplementos alimentares;” (NR).
Analisando esta nova definição, podemos observar que a IDR (ingestão diária recomendada) deixa de ser um parâmetro a ser cumprido para um produto ser enquadrado como Medicamento Específico. Analisando ainda o contexto das demais regulamentações publicadas concomitantemente a RDC 242.2018, regulamentações estas que definem o novo marco regulatório de alimentos, também pode ser
evidenciado que o termo SUPLEMENTO passa a ser uma alegação exclusiva para produtos enquadrados como SUPLEMENTO ALIMENTAR, categoria regulamentada pela RDC 243.2018. De forma complementar a referida regulamentação, temos a IN 28.2018, que estabelece as listas
de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Desta forma, os produtos formados por vitaminas e minerais, enquadrados como Medicamento Específico e que tiveram suas indicações aprovadas e relacionadas à Suplementação, se optarem por manter seu registro na categoria MEDICAMENTO ESPECÍFICO, devem comprovar uma indicação terapêutica bem estabelecida, diferentemente de alegações relacionadas à suplementação e não mais precisam se preocupar com a IDR (ingestão diária recomendada) na dose diária indicada. Para esta adequação, um relatório de segurança e eficácia deve ser elaborado comprovando a indicação desejada e sua posologia, levando em consideração a formulação do produto e forma farmacêutica, bem
como as exigências estabelecidas pela Norma Técnica 05/2015.
Uma outra possibilidade é o reenquadramento dos produtos como Suplemento Alimentar. Neste caso, os detentores de registro devem obedecer às legislações vigentes para esta categoria de produtos, devendo observar a formulação do produto, pois a IN 28.2018 estabelece as listas de constituintes permitidos, os limites de uso e as alegações para rotulagens.
Para ambas as situações, manter um produto como Medicamento Específico, registrado nesta categoria antes da publicação da RDC 242.2018, cabem algumas providências, como busca de uma indicação de interesse da empresa para ser comprovada, e que seja bem estabelecida, ou seja, uma indicação relacionada a medicamento, que trate ou auxilie no tratamento de uma determinada doença. Esta comprovação indica pesquisa em bancos de dados, seleção e recuperação de publicações científicas e elaboração do relatório de segurança e eficácia.
Da mesma forma, o reenquadramento como Suplemento Alimentar, demanda avaliar a formulação, verificar se os componentes do produto registrado estão na IN 28.2018, verificar se as concentrações de vitaminas e minerais presentes na posologia indicada do produto registrado como Medicamento Específico estão contempladas nos intervalos aprovados pela legislação de Suplemento Alimentar e também verificar se o público alvo que foi indicado o produto é permitido para alimentos.
Estamos, praticamente, há 1 ano e meio do prazo estabelecido pela Anvisa de proceder estas adequações, ou seja, no limite do tempo para que todas as providências sejam tomadas.
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