Para os fitoterápicos, há duas classificações: Medicamento Fitoterápico (MF) e Produto Tradicional Fitoterápico (PTF). O registro de produtos e algumas petições pós-registros, como nova indicação, nova concentração, ampliação de uso, entre outras, requer a comprovação de segurança e eficácia/efetividade. Para ambas as categorias, é possível a comprovação de segurança e eficácia/efetividade por meio do registro simplificado: lista simplificada de registro (IN 02/14); presença nas monografias de fitoterápicos publicadas pela European Medicines Agency (EMA). Uma outra forma de comprovar a segurança e efetividade para os fitoterápicos enquadrados como PT é através da tradicionalidade de uso. Esta comprovação por tradicionalidade também requer busca em publicações científicas e necessita comprovação de uso por um período mínimo de 30 anos.
Já, no caso dos fitoterápicos classificados como MF, a comprovação de SE pode ocorrer também através de publicações técnico-científicas ou por estudos não clínicos e clínicos. A comprovação de segurança e eficácia por publicações científicas para MF requer artigos indexados em bases de dados do sistema CAPES, com desenho adequado, realizados com mesmo IFAV, mesma forma farmacêutica e mesma indicação que se deseja registrar. Importante salientar que a comprovação por meio de publicações científicas depende muito do que se tem indexado em bases de dados. A recuperação e seleção dessas publicações é fundamental para avaliar se a comprovação de segurança e eficácia pode ocorrer por essa via.
Buscar o que se tem publicado em bases de dados, recuperar estas publicações e fazer sua avaliação faz parte de um trabalho denominado “estudo de viabilidade pbilidade clínica”, e está entre os serviços prestados pela Individual Consultoria Regulatória & Científica.
A busca de publicações científicas em bases de dados é complexa e exige um grande planejamento. A assertividade na elaboração das chaves de busca, com o correto emprego dos operadores booleanos e delimitadores de pesquisa leva a uma busca refinada, com resultados precisos que refletem o que de fato existe publicado sobre determinado fármaco/medicamento.
A análise criteriosa das publicações recuperadas nestas buscas é de fundamental importância, uma vez que os artigos selecionados irão fundamentar a comprovação de segurança e eficácia dos fitoterápicos, e por isso precisam atender aos requisitos dispostos nas normativas vigentes. A Individual Consultoria tem a expertise para realizar este trabalho de forma a atender complexidade dos requisitos legais e científicos para elaborar o dossiê de comprovação de segurança e eficácia por literaturas técnico-científicas.
O trabalho da Individual Consultoria envolve aspectos estratégicos e técnicos; estratégico porque ajuda a indústria na definição do fitoterápico a ser lançado, mostrando a ela o cenário regulatório e o investimento que cada escolha representa.O quesito técnico tem a ver com o serviço de assessoria, que envolve desde a realização do estudo de viabilidade regulatória até a instrução da petição de registro, contemplando a avaliação dos insumos ativos disponíveis no mercado, seleção do IFAV, definição da quantidade IFAV/unidade farmacotécnica, elaboração do relatório de segurança e eficácia/efetividade, elaboração de bula ou folheto informativo, proposta de dizeres de rotulagens e correção de documentações que compõem uma petição de registro.
