Medicamentos
CONSULTORIA EM MEDICAMENTOS
Viabilidade clínica
A viabilidade clínica de um medicamento a ser desenvolvido é uma das etapas importantes a serem avaliadas quando se define pelo desenvolvimento de um medicamento ou para viabilizar uma alteração pós-registro; tanto pelo investimento a ser realizado, como pelo tempo necessário para execução de um estudo de segurança e eficácia, o qual varia conforme a categoria do produto. No caso do medicamento similar, genérico ou de um medicamento novo a ser registrado, a prospecção e definição de centros de pesquisa é uma etapa antecedente ao início dos estudos e que também deve ser cuidadosamente avaliada.
Para situações em que a viabilidade clínica se der pela comprovação de segurança e eficácia por literaturas técnico-científicas, o investimento e tempo para viabilização do produto é menor.
A Individual Consultoria assessora seus clientes tanto na prospecção dos centros de pesquisa para avaliar as propostas de desenhos para estudos clínicos, prazos de realização de estudos e custos, como na elaboração de relatórios de viabilidades clínicas por publicações científicas, a fim de identificar a possibilidade de lançar produtos com as indicações de interesse. Relatórios de segurança e eficácia de medicamentos, por publicações técnico-científicas, também é uma área de domínio da Individual Consultoria, que será comentado em outro tópico.
Farmacovigilância
Assessoria na elaboração e avaliação do material de farmacovigilância providenciado pelo interessado.
Auditoria Regulatória e identificação de GAP´s
A auditoria regulatória é de fundamental importância para identificar os gaps existentes e traz inúmeros benefícios para a empresa. É aplicável em diversas situações, como: previamente à submissão de uma petição na ANVISA, seja de registro ou pós-registro, na definição e troca de fornecedores de IFA, nos produtos legados, nas renovações automáticas, em produtos que tiveram trocas de categoria, nas trocas de dossiês entre parceiros, nos registros clones e em diversas outras situações.
Importante destacar que esta auditoria, este olhar regulatório prévio aos protocolos de petições e ou tomadas de decisões, seja realizado por profissionais que não estejam envolvidos no projeto, de forma a existir imparcialidade na avaliação e emissão do relatório com o resultado da análise e identificação dos GAP´s. A auditoria regulatória identifica as fragilidades dos projetos, permitindo corrigi-las, otimiza o tempo para deferimento dos produtos, possibilita exigências mais simples e diminui as chances de indeferimento.
Petições de registro de medicamento no formato CTD
Elaboração de dossiês no formato CTD para registro e pós-registro de medicamento.
Medicamento Clone e Troca de Dossiê
Avaliação das petições para registro de medicamento clone e troca de dossiês.
Bulas
Pesquisa em bancos de dados, seleção de artigos e elaboração da redação de textos de bulas para medicamentos que não possuem bula e folheto informativo padrão, como os medicamentos específicos e medicamentos fitoterápicos; e os produtos tradicionais fitoterápicos.
Petições de registro e pós-registro de medicamento no formato CTD
Elaboração de dossiês no formato CTD para registro e pós-registro de
medicamento.
Fitoterápicos
A Individual Consultoria Regulatória & Científica tem expertise no segmento de fitoterápicos. Sua fundadora, Valéria Gonçalves Faria Vieira, atua no segmento fitoterápico desde a vigência da Portaria 06/1995, tendo acompanhado e participado de todas as discussões envolvendo as mudanças regulatórias de fitoterápicos.
No segmento de fitoterápicos, alguns dos nossos serviços estão listados abaixo:
- Assessorar às empresas no desenvolvimento de produtos, envolvendo: viabilidade regulatória e clínica, proposta de desenvolvimento, contemplando desde a prospecção do fornecedor do IFAV, avaliação do IFAV, concentração do IFAV/ unidade farmacotécnica até o registro do produto;
- Estudo de viabilidade regulatória;
- Estudo de viabilidade clínica;
- Elaboração de dossiê de segurança e eficácia e ou segurança e tradicionalidade de uso
- Elaboração de Texto de Bula e Folheto Informativo;
- Petições de Registros e Pós-Registro; que contempla desde a avaliação dos documentos elaborados pelo cliente até a instrução completa do processo de registro;
- Respostas de exigências;
- Adequação dos produtos já registrados às monografias publicadas pelo HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) da EMA (European Medicine Agency);
- Recurso de indeferimento;
- Medicamento Clone e Troca de Dossiês: avaliação das petições para registro de medicamento clone e troca de dossiês.
Estratégia / Inteligência regulatória
A prática da inteligência regulatória e gestão regulatória estratégica são fundamentais em um mercado regulamentado e competitivo como o farmacêutico. A inteligência regulatória está pautada em alguns pontos, como: estar atualizado com a legislação sanitária, conhecer as tendências regulatórias, ter experiência com o órgão regulador e conhecer o mercado (concorrentes).
Entender o cenário regulatório vigente, as tendências regulatórias, ter experiência nas tratativas com a agência reguladora, conhecer seu avanço e histórico de atuação ao longo dos anos, o mercado e os concorrentes, são fundamentais para uma tomada de decisão eficiente.
A prática da inteligência regulatória permite que os produtos obtenham seus registros ou alterações pós-registros mais rapidamente, sendo este o principal objetivo dos detentores de registros.
Pontos importantes da estratégia e inteligência regulatória:
- Antecipar tendências de mercado
- Enquadramento e regularização de produtos
- Defesa de exigências
- Andamento de projetos
- Análise de viabilidade regulatória para enquadramento de produtos frente à legislação sanitária brasileira
- Avaliação prévia de material de propaganda frente à legislação sanitária
CONSULTORIA CIENTÍFICA
RELATÓRIO DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA
A comprovação de segurança e eficácia para medicamentos, seja na categoria Específico ou Fitoterápico, por literaturas, é bastante complexa, exige um planejamento e expertise. Contempla busca em bancos de dados indexados pelo Portal Periódico Capes, seleção e recuperação de artigos. A assertividade na elaboração das chaves de busca, com o correto emprego dos operadores booleanos e delimitadores de pesquisa, leva a uma busca refinada, com resultados precisos que refletem o que de fato existe publicado sobre determinado fármaco ou insumo farmacêutico ativo vegetal (no caso de fitoterápico). A análise criteriosa das publicações recuperadas nestas buscas é de fundamental importância, uma vez que os artigos selecionados irão definir sobre a possibilidade de elaborar o dossiê de comprovação de segurança e eficácia.
A redação do relatório de segurança e eficácia, envolvendo desde a busca em bases de dados, avaliação, seleção e recuperação de artigos; faz parte de um dos serviços ofertados pela Individual Consultoria Regulatória & Científica.
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS
A comprovação de segurança e eficácia de medicamentos específicos pode ser realizada por estudos não clínicos e clínicos, por publicações técnico-científicas e pela tradicionalidade de uso, que também utiliza referências científicas. A comprovação de segurança e eficácia por publicações técnico-científicas é uma das mais adotadas pelas empresas para registrar medicamentos ou realizar alteração referente à ampliação de uso (aumento da população alvo), inclusão de indicação terapêutica, alteração de posologia, inclusão de nova concentração, entre outras petições pós-registro que demandam comprovação de segurança e eficácia.
Apenas medicamentos que possuem bula padrão são dispensados da comprovação de segurança e eficácia. Como são poucos os fármacos que possuem bulas padrão publicadas, a grande maioria dos medicamentos específicos precisam desta comprovação de segurança e eficácia.
FITOTERÁPICOS
Os fitoterápicos são classificados em 2 categorias: Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico. Para ambas as categorias, a comprovação de segurança e eficácia/efetividade pode ocorrer por lista simplificada de registro publicada pela legislação brasileira, presença das monografias de fitoterápicos na EMA (Agência de Medicamentos Européia) e através de publicações científicas com regras específicas para cada categoria, sendo que para Produto Tradicional Fitoterápico há uma lista de referências pré-determinadas que, juntamente com o uso de publicações disponíveis em bancos de dados, contribui para a redação do dossiê de comprovação de tradicionalidade de uso para Produto Tradicional Fitoterápico. E, para Medicamento Fitoterápico, a comprovação de segurança e eficácia por publicações científicas requer artigos indexados em bases de dados indexadas pelo CAPES, com desenho adequado, realizados com mesmo IFAV, mesma forma farmacêutica e mesma indicação que se deseja registrar.
Relatório Científico para alterar o enquadramento do medicamento de Venda Sob Prescrição Médica para Isento de Receituário Médico – RDC 98/2016.
Para um medicamento ter sua categoria de venda alterada de SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA para SEM RECEITUÁRIO MÉDICO (também conhecido como medicamento de venda livre), faz-se necessário o atendimento à RDC n° 98.2016.
Relatório técnico-científico contendo a comprovação de segurança de uso baseada na causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de causar danos à saúde quando administrado sem a orientação de um prescritor, entre alguns outros itens, devem compor a petição para fundamentar a solicitação de alteração de restrição de uso.
Avaliação prévia dos produtos para identificar a possibilidade de realizar a alteração de categoria de venda, elaboração do relatório científico, petições de alteração de categoria de venda e de farmacovigilância, assim como a adequação do texto de bula, são procedimentos necessários para alterar a categoria de venda do produto e fazem parte dos serviços prestados pela assessoria da Individual Consultoria Regulatória & Científica.
Relatório Técnico para justificar concentração não usual de excipientes
Excipientes em concentrações não usuais devem ter sua segurança comprovada através de um relatório científico. A busca em bases de dados específicas de excipientes e em bancos de dados indexados pelo PORTAL CAPES, com a aplicação de uma correta chave de busca e dos operadores booleanos é fundamental para recuperação de artigos adequados. Esta busca, recuperação, seleção de artigos e elaboração de um relatório de segurança de excipientes é um dos serviços prestados pela Individual Consultoria Regulatória & Científica.
Relatório Técnico para justificar a dispensa dos estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamento genérico e similar, quando apresentado em diversas dosagens.
Para um produto ser registrado como medicamento similar ou genérico, em diversas dosagens, é de responsabilidade do requerente do registro a comprovação da linearidade da farmacocinética do princípio ativo em estudo, para não realizar o estudo de biodisponibilidade/bioequivalência em todas as dosagens. Para substituir estes testes deve ser apresentado um relatório científico para comprovação da linearidade da farmacocinética do princípio-ativo. Este relatório científico demanda uma busca bem planejada em bases de dados, de modo a recuperar artigos que discorram sobre a linearidade do princípio-ativo. Os dados científicos presentes no relatório deverão caracterizar a proporcionalidade ou a ausência da proporcionalidade na relação parâmetro farmacocinético (Cmax e ASC 0-t) X dose administrada.
No caso de ausência das informações sobre linearidade, a bioisenção das demais dosagens não será aceita, devendo a empresa realizar estudos de BE (bioequivalência) com a maior e menor dosagem ou conduzir o estudo para avaliar a linearidade do princípio-ativo e, posteriormente, definir qual a dosagem será utilizada no estudo de estudo de bioequivalência. Entretanto, anteriormente à realização dos estudos de biodisponibilidade para mais de uma dosagem, a busca e avaliação de artigos publicados em bases de dados é uma etapa prévia a ser cumprida e faz parte dos serviços prestados pela Individual Consultoria Regulatória & Científica.
