Por mais de uma década, o setor discutiu a necessidade de atualizar as regras de fitoterápicos no Brasil. E o motivo é simples: por muitos anos, a lógica regulatória foi aplicada como se estivéssemos falando de medicamentos sintéticos, quando, na prática, fitoterápico é outra ciência, outra tecnologia e outro racional de controle.
Com a RDC nº 1.004/2025, publicada em 22/12/2025, o Brasil consolida uma mudança relevante ao detalhar conceitos e requisitos técnicos que reposicionam o papel do extrato e do fitocomplexo, aproximando o país de referências internacionais e tornando o marco mais coerente com a realidade das plantas medicinais. A norma entra em vigor 60 dias após a publicação, portanto, em 20/02/2026.
O pacote do novo marco regulatório (não é só a RDC)
Além da RDC nº 1.004/2025, o novo marco vem acompanhado por Instruções Normativas e por um Guia orientativo que, juntos, alteram pontos críticos de composição, qualidade e registro simplificado.
IN nº 410/2025: estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. IN nº 411/2025: dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais usadas na fabricação de fitoterápicos. IN nº 412/2025: define a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado e revoga a IN nº 2/2014. Guia nº 85/2025 (versão 1): expressa o entendimento da Anvisa para aplicação do novo marco e estará em Consulta Pública de 19/02/2026 a 17/08/2026.
1) O ponto central: o “marcador” não é (necessariamente) o responsável pelo efeito terapêutico
O modelo antigo, historicamente, ancorou dose, justificativa de segurança e eficácia e padronização no marcador. Mas, em fitoterapia, isso muitas vezes contraria o fundamento do próprio produto, quando quem entrega o efeito é o fitocomplexo, ou seja, o conjunto das substâncias da planta atuando de forma integrada.
A RDC nº 1.004/2025 deixa isso tecnicamente mais claro ao definir:
• Extratos padronizados, ajustados a constituintes com atividade terapêutica conhecida, por adição de excipientes inertes e ou mistura de lotes. • Extratos quantificados, ajustados a uma faixa de um ou mais marcadores ativos, por mistura de lotes. • Extratos “outros”, não ajustados a conteúdo específico, definidos por parâmetros do processo, e marcadores podem ser apenas analíticos.
Na prática, isso reduz uma distorção conhecida do setor. Adequar o extrato para atingir um teor fixo de marcador pode descaracterizar o perfil do extrato e fragilizar a coerência técnico-científica do produto.
2) Um efeito colateral importante: cadeia de fornecimento e os chamados “extratos Brasil”
Durante anos, muitos fornecedores internacionais ajustaram extratos para atender ao que o Brasil pedia, inclusive com laudos e códigos específicos para o nosso mercado. Porém, quando o ajuste é guiado exclusivamente por teor de marcador, pode ocorrer uma padronização artificial que não conversa com o conceito moderno de extrato.
Essa mudança tende a impactar:
• especificações e dossiês de IFAV; • estratégia de equivalência de extratos; • acordos com fornecedores; • e, principalmente, o que é declarado em rotulagem e bula.
3) O que muda para quem já está no mercado: adequação obrigatória de rotulagem e bula em 1 ano
Um ponto crítico, e frequentemente subestimado, é que, para produtos já regularizados conforme a lógica anterior, a RDC exige que as adequações de rotulagem e bula sejam notificadas em até 1 ano a partir da publicação, ou seja, até 22/12/2026.
A RDC também é objetiva sobre o que pode e o que não pode ser feito nessa notificação. O objetivo é evitar reformulações disfarçadas sob o rótulo de adequação documental.
Além disso, existe regra de disponibilidade ao consumidor com prazos distintos, de 180 ou 365 dias, conforme o histórico de lotes produzidos nos 12 meses anteriores à notificação.
4) Atenção: pós-registro deixa de ser rotina e vira decisão estratégica
A RDC preserva o legado do que já foi autorizado, mas deixa um alerta claro. Mudanças pós-registro tendem a exigir adequação ao novo racional técnico, com poucas exceções.
Em outras palavras, qualquer movimento de portfólio, como troca de fabricante ou fornecedor, ajustes de especificação, ampliação de indicação, alteração de concentração, entre outros, precisa ser avaliado com lupa, porque pode puxar o produto para o novo enquadramento.
5) O marco ficou mais exigente em dossiê: novos relatórios e rigor metodológico
A RDC nº 1.004/2025 explicita um pacote documental robusto, incluindo:
• Relatório de Desenvolvimento; • Relatório de Produção; • Relatório de Controle de Qualidade; • Relatório de Estabilidade; • Relatório de Segurança e Eficácia ou Efetividade; • e, quando aplicável, Plano de Gerenciamento de Risco.
E há um ponto técnico central. Na comprovação por literatura e dados técnico-científicos, a estratégia de busca deve ser descrita, com rastreabilidade e justificativas.
Em paralelo, é indispensável considerar o Guia nº 85/2025, que reflete o entendimento da Anvisa sobre a aplicação do novo marco e estará em Consulta Pública entre 19/02/2026 e 17/08/2026.
6) Registro simplificado: IN nº 412/2025 revoga a IN nº 2/2014
No pacote do novo marco, a IN nº 412/2025 define a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado e revoga expressamente a IN nº 2/2014. Isso muda a referência de atalhos históricos do setor e exige rechecagem da estratégia regulatória para produtos que dependiam dessa base.
Checklist prático (o que eu faria agora, se estivesse dentro da indústria)
- Classificar o portfólio, identificando quais produtos serão impactados por adequação de declaração da preparação vegetal e do extrato, além de rotulagem.
- Planejar a notificação de rotulagem e bula para cumprir o prazo de 1 ano, até 22/12/2026.
- Mapear pós-registros prováveis, como troca de fornecedor, ampliação de linha e ajustes de CQ, e avaliar risco de puxar adequação completa.
- Revisar dossiês de segurança, eficácia ou efetividade, incluindo estratégia de busca, rastreabilidade e racional risco-benefício.
- Auditar a cadeia de IFAV, com foco em laudos, padronização, coerência do extrato e consistência técnico-científica.
O novo marco não é apenas mais uma RDC. Ele muda o eixo do debate e entra no território correto do fitoterápico, que envolve processo, extrato, fitocomplexo, evidência e consistência.
Na Individual Consultoria, já estamos estruturando projetos de adequação que combinam diagnóstico técnico, estratégia regulatória, revisão documental, incluindo bula e rotulagem, e preparação de dossiês para mitigar risco em pós-registro.
Se sua empresa tem fitoterápicos no portfólio, ou pretende registrar novos produtos a partir de 2026, este é o momento de antecipar decisões.
Sobre a autora
Valéria Gonçalves Faria Vieira é farmacêutica industrial, graduada pela USC e especialista em indústria pela UEM. Com pós-graduação em marketing, desenvolvimento gerencial e assuntos regulatórios, atua na indústria farmacêutica há mais de 25 anos, com sólida experiência regulatória e científica. No segmento de fitoterápicos, atua desde a publicação da Portaria nº 06/1995, antes da criação da Anvisa, e acompanhou ativamente a discussão do novo marco regulatório ao longo de aproximadamente 10 anos. É fundadora da Individual Consultoria Regulatória e Científica, criada em 2005, e docente no CDPI Pharma em disciplinas de registro e pós-registro de fitoterápicos na Pós-graduação de assuntos regulatórios; na disciplina de registro de fitoterápicos e medicamento específico na Pós-graduação da Indústria Farmacêutica.
